Amgen beschäftigt sich mit der Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung schwerer Krankheiten – ein langer und komplexer Prozess. Einer der wichtigsten Schritte in diesem Prozess sind die klinischen Studien in verschiedenen Phasen, in denen die zu prüfende Medikation und ihre Wirkung an gesunden Probanden und freiwilligen Patienten untersucht werden.
Einleitung
Was ist eine klinische Prüfung?
Warum nimmt jemand an einer klinischen Prüfung teil?
Welche Risiken sind mit klinischen Studien verbunden?
Was ist ein Placebo?
Welche Vorteile hat die Teilnahme an einer klinischen Prüfung?
Wo werden klinische Prüfungen durchgeführt?
Müssen Freiwillige für die Teilnahme an klinischen Prüfungen bezahlen?
Welche Aufnahmebedingungen muss ich für eine Teilnahme erfüllen?
Welche Pflichten hat der Teilnehmer?
Kann jemand ohne sein Wissen in eine klinische Prüfung eingeschlossen werden?
Der Weg eines neuen Medikamentes von der Forschung bis zur Markteinführung ist ein langwieriger, komplexer und kontrollierter Prozess. Langwierig, weil er von der Erforschung bis zur Zulassung 10 bis 12 Jahre umfasst. Komplex und kontrolliert, weil strenge gesetzliche Vorgaben zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentes erfüllt sein müssen.
Einer der wichtigsten Schritte in diesem Prozess ist die klinische Prüfung - eine Studie, innerhalb derer ein Medikament bei freiwilligen Probanden und freiwilligen Patienten angewendet und auf seine Wirkung untersucht wird. Ziel dieser Prüfungen ist, den Nutzen neuer Arzneimittel für den Menschen nachzuweisen. Bevor es jedoch so weit ist, müssen sich Freiwillige melden und teilnehmen – eine Entscheidung, die nicht nur dem Einzelnen, sondern auch sehr vielen anderen Menschen zu Gute kommen kann.
Ob die Teilnahme an einer klinischen Prüfung für einen Patienten in Frage kommt, hängt von vielen Faktoren, einschließlich der medizinischen Verfassung ab. Der Arzt wird diese Faktoren mit dem Patienten besprechen und ihn mit allen verfügbaren Informationen zum Arzneimittel und zur Prüfung versorgen. Die folgenden Informationen sollen helfen, etwaige Chancen und Risiken zu verstehen, und eine Vorstellung davon geben, was den Patienten erwartet, wenn er sich für eine Teilnahme entscheidet.
Was ist eine klinische Prüfung?
Eine klinische Prüfung ist eine sorgfältigst überwachte Untersuchung am Menschen, die vor der Zulassung eines Arzneimittels für die breite Anwendung steht.
„Klinisch“ bedeutet, dass die Untersuchung in einem Krankenhaus durchgeführt wird, wo der Arzt sowie weiteres medizinisches Fachpersonal einen Patienten beobachten. Eine „Prüfung“ ist eine Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels an einer Patientengruppe oder an Probanden untersucht wird.
Bevor ein Medikament jedoch in die klinische Prüfphase eintritt, wird es umfassend sowohl in der Grundlagenforschung als auch in präklinischen Labor- und Tierversuchen getestet. Die Art der Versuche richtet sich nach der geprüften Krankheit und hängt ferner davon ab, ob Tiere unter derselben Krankheit leiden können. Diese Form der Forschung ist außerordentlich wichtig, um Informationen zum potenziellen Nutzen und Risiko eines Arzneimittels zu sammeln, bevor es am Menschen geprüft wird.
Es ist wichtig zu wissen, dass sowohl die Grundlagenforschung als auch die Forschung im Rahmen klinischer Prüfungen sorgfältigst überwacht, kontrolliert und dokumentiert werden. Die Wirksamkeit neuer Medikamente muss belegt sein, bevor diese auf dem Markt angeboten werden können.
Warum nimmt jemand an einer klinischen Prüfung teil?
Die Beweggründe sind so unterschiedlich wie die Menschen selbst.
Manche haben eine Krankheit, für die es noch keine Behandlung gibt. Eine klinische Prüfung kann die Möglichkeit bieten, endlich eine Medikation zu finden, die ihnen helfen könnte.
Und dann gibt es noch jene Freiwilligen, die dazu beitragen möchten, Antworten auf wissenschaftliche oder medizinische Fragen zu finden, von denen andere Menschen künftig profitieren könnten.
Nur Arzt und Patient gemeinsam können entscheiden, ob eine klinische Prüfung für den Patienten in Betracht kommt oder nicht. Daher sollte sich der Patient ausreichend Zeit nehmen, über die Untersuchung nachzudenken und alle Fragen zu stellen, die ihm auf dem Herzen liegen.
Zu bedenken ist, dass klinische Prüfungen mit Risiken verbunden sein können. Deshalb sollten alle Fakten gründlich abgewogen werden, bevor sich der Patient entscheidet.
Welche Risiken sind mit klinischen Studien verbunden?
Arzneimittel werden in klinischen Studien geprüft, weil noch nicht jede Einzelheit über sie bekannt ist. So können beispielsweise Probleme bei der Behandlung auftreten, die erst nach Therapiebeginn sichtbar werden. Der Arzt wird diese potenziellen Risiken mit dem Patienten besprechen. Es liegt am Patienten, sie sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abzuwägen und so viele Fragen zu stellen, wie er für notwendig erachtet. Zu bedenken ist Folgendes, wenn man die Risiken bewertet:
Manchmal sind die Risiken oder auch Nebenwirkungen nicht schlimmer als jene, die mit der derzeitigen Therapie verbunden sind. Bisweilen können auch schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Patienten, die dasselbe Medikament erhalten, können trotzdem unterschiedlich reagieren. Präklinische Prüfungen im Labor können Wissenschaftlern und Ärzten häufig nur eine Vorstellung davon geben, wie Patienten bei klinischer Anwendung reagieren. Aber jeder Patient ist anders. Der Arzt wird vorab zahlreiche Fragen stellen, um so viel wie möglich über die Krankengeschichte zu erfahren und potenzielle Risiken gering halten zu können.
Hinzu kommt, dass die mit klinischen Prüfungen möglicherweise verbundenen Risiken variieren können - je nachdem, welche Krankheit behandelt wird. Für dieses Risikopotenzial erfolgt eine sehr sorgfältige Abwägung, und zwar nicht nur seitens des behandelnden Arztes, sondern auch durch den Prüfarzt, die zuständige Bundesbehörde und Ethikkommissionen. (Eine Ethikkommission ist eine Gruppe von Ärzten, Wissenschaftlern, Patientenvertretern, Rechtsvertretern und Laien, die eine klinische Studie nach Abwägen des Nutzens und Risikos hinsichtlich ihrer ethischen Vertretbarkeit überprüfen.)
Sollte irgendetwas beobachtet werden, das die Patienten in der klinischen Prüfung gefährden könnte, so werden die Studienteilnehmer vom Prüfarzt entsprechend benachrichtigt, und die Prüfung kann gestoppt oder auch ausgesetzt werden, bis mehr Informationen vorliegen.
Ein Placebo ist ein wirkstofffreies „Scheinmedikament“, das verwendet wird, um die Wirksamkeit eines aktiven Mittels oder einer aktiven Behandlung zu untersuchen und mehr über dessen Wirkungsweise zu erfahren. Es wird in klinischen Prüfungen als eines von vielen möglichen Verfahren eingesetzt. Da Patient und medizinisches Fachpersonal normalerweise nicht wissen, welchen Probanden oder freiwilligen Patienten ein Placebo verabreicht wird und welchen nicht, können klinische Prüfungen kontrollierter durchgeführt werden. Eine starke Konzentration auf die Patientengruppe, die das neue Präparat erhält, kann vermieden und eine unabhängige, objektive Beurteilung der Ergebnisse sichergestellt werden.
Welche Vorteile hat die Teilnahme an einer klinischen Prüfung?
Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung bietet eine Reihe potenzieller Vorteile. Dazu gehören:
• Die Möglichkeit an der Untersuchung eines neuen Arzneimittels teilzunehmen, das anderweitig nicht erhältlich wäre.
• Kostenfreie Behandlung mit der Studienmedikation und spezielle medizinische Betreuung während der klinischen Prüfung.
• Enger Kontakt mit dem Behandlungsteam zur besseren Bewertung des Krankheitsverlaufs.
• Beitrag zur medizinischen Forschung, die anderen Patienten in der Zukunft helfen kann.
Wo werden klinische Prüfungen durchgeführt?
Klinische Prüfungen sind in vielfältigen Einrichtungen möglich. Einige werden in Krankenhäusern, andere direkt in der Arztpraxis, wieder andere in speziellen Forschungszentren durchgeführt.
Wenn ein Patient sich entscheidet, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, wird er Informationen über den Behandlungsort erhalten.
Müssen Freiwillige für die Teilnahme an klinischen Prüfungen bezahlen?
Nein. Man darf einen Patienten/Probanden nicht dazu auffordern, für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu bezahlen.
Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist für ihn kostenlos. Größtenteils werden auch die Kosten für routinemäßig durchgeführte Tests und Verfahren, die Teil seiner ganz normalen medizinischen Versorgung sind, von der Krankenkasse erstattet.
Wenn jemand beabsichtiget, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, sollte er die finanziellen Aspekte mit dem Arzt oder einem anderen medizinischen Experten besprechen. Diese können genau sagen, welche Kosten als Teil der klinischen Prüfung gedeckt sind, und was als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung betrachtet wird.
Welche Aufnahmebedingungen muss ein Patient/freiwilliger Proband für eine Teilnahme erfüllen?
Wer an einer klinischen Prüfung teilnehmen möchte, sollte dies mit seinem behandelnden Arzt besprechen. Das ist der beste Weg, um zu erfahren, ob es eine für den Interessenten geeignete klinische Prüfung gibt und wo diese durchgeführt wird. Die Patienten werden einem „Screening“ unterzogen, um festzustellen, ob sie für eine bestimmte Prüfung in Frage kommen. Manchmal umfasst das „Screening“ lediglich eine Reihe von Fragen und Antworten. In anderen Fällen können Labortests erforderlich werden, die allerdings nur nach Einwilligung des Patienten vorgenommen werden.
Nicht für jede Krankheit gibt es auch eine aktuelle Studie. Diese Situation ändert sich jedoch ständig.
Welche Pflichten hat der Teilnehmer?
Die Pflichten werden dem Teilnehmer von seinem Behandlungsteam erklärt. Im Allgemeinen muss ein Teilnehmer jedoch die üblichen Termine bei seinem Arzt einhalten und die Medikation nach Vorschrift nehmen.
Möglicherweise bittet man ihn, ein Tagebuch über den Behandlungsverlauf zu führen, was dazu beitragen kann, den Arzt über die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu informieren. Ein Teilnehmer sollte sich auch umgehend mit seinem Arzt in Verbindung setzen, wenn er aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingewiesen wird oder etwas Ungewöhnliches bei sich beobachtet.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass alle Ärzte des Teilnehmers, die nicht in die Studie einbezogen werden, über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung in Kenntnis gesetzt werden. Sie benötigen Namen und Telefonnummer des Prüfarztes, um ihm die relevante medizinische Information, die für die Behandlung in der Prüfung wichtig ist, zukommen zu lassen. Ein Teilnehmer sollte auch immer Namen und Telefonnummer des Prüfarztes für etwaige Notfälle bei sich haben.
Kann jemand ohne sein Wissen in eine klinische Prüfung eingeschlossen werden?
Nein. Die klinische Forschung ist durch die Gesetzgebung und den ärztlichen Berufsstand streng reguliert. Vor unerlaubter Forschung ohne eine durch Einverständniserklärung vorgenommene Zustimmung sind Patienten geschützt.
Einverständniserklärung bedeutet, dass der Arzt dem Patienten die klinische Prüfung genau erklärt und ihm – zusammen mit einem Einwilligungsformular – möglicherweise ein Informationspaket über die Prüfung aushändigt. Das Einwilligungsformular enthält Informationen zur Studiendauer und Abschluss, zu potenziellen Nebenwirkungen des zu prüfenden Arzneimittels, soweit diese bekannt sind, und zu seinen Rechten bezüglich eines Studienabbruchs.
In dem Einwilligungsformular wird weiter erklärt, wie das Studienprotokoll angelegt ist, ob ein Placebo verwendet wird oder nicht und welche Tests notwendig sein werden. Am Schluss dieses Kapitels finden Sie ein Glossar der Fachausdrücke, die im Einwilligungsformular verwendet werden könnten.
Erst wenn ein Patient überzeugt ist, dass er Beschaffenheit und Umfang der Prüfung voll und ganz versteht, und sich für eine Teilnahme entscheidet, darf er die Einverständniserklärung unterzeichnen. Er hat jedoch jederzeit das Recht auf Widerruf.
