FDA
Siehe Food and Drug Administration
Finanzielle Offenlegung
Eine von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA verlangte Offenlegung der finanziellen Abmachungen zwischen den Sponsoren und den klinischen Prüfern, die die klinischen Prüfdaten aus ‚bezahlten Studien’ potenziell beeinflussen könnten.
Food and Drug Administration (FDA)
Die amerikanische Arzneimittelbehörde, die für den Schutz der Gesundheit der Menschen durch Arzneimittelforschung und –zulassung verantwortlich ist. Die entsprechende österreichische Agentur ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
Gesetzlicher Vertreter
Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des angehenden Studienteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.
Gesunder Freiwilliger
Ein gesunder Proband, der sich bereit erklärt, aus nicht medizinischen Gründen an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, ohne daraus einen direkten Nutzen für seine Gesundheit ziehen zu können.
Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice - GCP)
Standard für die Planung und Durchführung, das Monitoring und Auditing, die Dokumentation, Analyse und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, der sicherstellt, dass die Daten und berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und deren Identität vertraulich behandelt wird.
