Lehre von der Wirkungsweise (den Wirkmechanismen) der Arzneimittel im Organismus.

Pharmakokinetik beschreibt, wie rasch und in welchem Ausmaß nach der Verabreichung eines Stoffes dieser anschließend im Blutplasma und in den verschiedenen Körpergeweben auftritt, wie er im Körper um- und abgebaut wird und wo und in welcher Weise er wieder ausgeschieden wird.
Angewendet wird Pharmakokinetik z. B. in der Arzneimittelentwicklung, wenn es gilt, für einen Arzneistoff eine passende Darreichungsform und sinnvolle Dosierungsempfehlungen zu entwickeln.

Lehre von Art und Aufbau der Arzneimittel, ihren Wirkungen und ihren Anwendungsgebieten.

Wirtschaftszweig, der Kosten-Wirksamkeits-, Kostenminimierungs- und Kosten-Nutzen-Analysen anwendet, um die Wirtschaftlichkeit verschiedener pharmazeutischer Präparate oder auch die Arzneimitteltherapie mit anderen Behandlungsarten zu vergleichen.

Das Stadium der Arzneimittelentwicklung, in dem das Prüfpräparat zum erstenmal am Menschen untersucht und in dem die Unbedenklichkeit des Medikamentes bestimmt wird. Normalerweise nimmt an diesen Studien eine kleine Zahl gesunder Freiwilliger, gelegentlich aber auch Patienten teil.

Das Stadium, in dem die Wirksamkeit des Medikamentes zunächst bei Patienten mit der Zielkrankheit ermittelt wird. Diese Studien haben den Zweck, die kurzfristige Sicherheit und den therapeutischen Dosisbereich (Mindest- und Höchstdosis) zu bewerten sowie kurzfristig auftretende Nebenwirkungen und Risiken bei Gabe des Prüfpräparates festzustellen. Normalerweise ist eine überschaubare Zahl von Patienten (100-250) in solche Studien einbezogen.

Das Stadium, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit in großem Umfang bei einer größeren Zahl von Patienten überprüft werden. Ziel dieser Studien ist es, die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und den therapeutischen Wert insgesamt zu beurteilen sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Prüfpräparats zu ermitteln.

Diese Studien werden durchgeführt, nachdem das Prüfpräparat für eine Krankheit zugelassen wurde, um zusätzliche Daten zu dem Arzneimittel gewinnen zu können.

Ein Wirkstoff-freies, äußerlich nicht vom Original zu unterscheidendes „Scheinmedikament“, das gegen einen Wirkstoff geprüft wird, um die Effektivität dieses Wirkstoffes besser bewerten zu können.

Laborprüfung von Arzneimitteln vor ihrer Anwendung am Menschen. Tierexperimentelle Daten zur Aktivität und Effektivität eines Arzneimittels erlauben es, die Bedingungen und auch Grenzen für eine sichere Anwendung des Medikamentes zu ermitteln und in den sich anschließenden klinischen Prüfungen zu berücksichtigen.

Prüfverfahren, die dazu beitragen können, eine Krankheit zu vermeiden.

Eine Person, die in einer klinischen Prüfung entweder das Prüfpräparat erhält oder als Kontrolle teilnimmt.

Der Plan, der einer klinischen Studie zu Grunde liegt und der die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, die statistischen Überlegungen und die Organisation einer Prüfung beschreibt.

Der für die korrekte Durchführung einer klinischen Studie in einem Prüfzentrum Verantwortliche. Wird die Studie in einem Prüfzentrum durchgeführt, so ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter des Teams (Principal Investigator).

Die medizinische Einrichtung, an dem die mit der Studie verbundenen Aktivitäten durchgeführt werden.

Dem Zufallsprinzip folgende Zuteilung von Probanden zu einer Behandlungs- (oder Kontroll-) Gruppe.

In einer klinischen Studie kann es erforderlich sein, mehrere unterschiedliche Behandlungen miteinander zu vergleichen. Um jegliche ungerechte Konzentrierung auf eine bestimmte Behandlung zu vermeiden, werden die Patienten per Zufallsmechanismus den verschiedenen Studienarmen zugeordnet.

Bewertung, ob ein Patient für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung geeignet ist.

Eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Studie trägt.

Siehe Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4

Eine multidisziplinäre Gruppe von qualifizierten Personen, die für die Leitung einer klinischen Studie verantwortlich ist.

Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder Ausschuss auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien zusammensetzt. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohles der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Studie, die Eignung der Prüfärzte, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet.

Der rechtliche Status, die Zusammensetzung, Funktion, Arbeitsweise und die für die unabhängige Ethik-Kommission geltenden gesetzlichen Bestimmungen können sich von Land zu Land unterscheiden, sollten jedoch sicherstellen, dass die unabhängige Ethik-Kommission gemäß der in der ICH-Richtlinie beschriebenen Guten Klinischen Praxis (GCP) verfährt.

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt, wobei es nicht zwingend in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unerwartete objektive Symptom sein (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), jedes subjektive Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung der Studienmedikation einhergehende Erkrankung, ob sie nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht.

Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien (Proband, Patient, Prüfer, Sponsor) bis zum Abschluss der Studie über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden.

Eine Studie, in der das Prüfmedikament mit einem anderen  Wirkstoff oder  mit Placebo verglichen wird.

Ein Prüfmedikament oder bereits auf dem Markt befindliches Produkt (Wirkstoff-Kontrolle) oder Placebo, das als Referenz in einer klinischen Studie eingesetzt wird.

Das Vermögen eines Produktes, einen positiven Effekt auf den Verlauf oder die Dauer einer Krankheit auszuüben.

Eine Person, die bei Einwilligung eines Probanden oder Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie anwesend ist.