Amgens langjährige Expertise als Basis für Biosimilars.
Wir verfügen über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung innovativer biologischer Therapien, die von lebenden Zellen produziert werden.
Diese Erfahrung nutzen wir zur Entwicklung von Biosimilars in verschiedenen Therapiebereichen, z. B. bei Chronisch-Entzündlichen Erkrankungen oder in der Onkologie.
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die gleich wie andere bereits zugelassene Präparate, die so genannten Referenzprodukte, wirken. Sie werden ausführlich getestet, um sicherzustellen, dass sie verträglich, wirksam und dem Referenzprodukt sehr ähnlich sind.
Seit der Zulassung des ersten Biosimilars in Europa im Jahr 2006 hat Amgen eines der weltweit größten Biosimilars-Portfolios entwickelt, das Patienten, Patientinnen und Gesundheitssystemen wirksame und verträgliche Behandlungsmöglichkeiten bietet.
Mehr als 750.000 Menschen in mehr als 65 Ländern haben bisher Biosimilars von Amgen verschrieben bekommen.
Amgen entwickelt hochwertige Biosimilar-Präparate für die Behandlung von Patient:innen. Amgen gehörte zu den ersten großen Herstellern im Bereich Biopharmazeutika. Wir haben einige der am weitest verbreiteten, hochwertigen biologischen Arzneimittel entwickelt, die weltweit zur Behandlung von Millionen von Patient:innen eingesetzt werden.
Bei Amgen werden unsere Biosimilar-Medikamente mit dem gleichen hohen Qualitätsstandard hergestellt wie alle unsere biologischen Arzneimittel. Wie Biologika durchlaufen auch Biosimilars verschiedene Tests während des Herstellungsprozesses.
Amgen zählt seit 1980 zu den wichtigen Innovatoren im Bereich der Biotechnologie. Wir sind seit den Anfängen der rekombinanten DNA-Technologie in diesem herausfordernden Bereich tätig. Damals hatte sich eine Handvoll Wissenschaftler und Investoren zum Ziel gesetzt, das Potenzial der vielversprechenden innovativen Biotechnologie in marktreife Produkte umzusetzen. Die Mission von Amgen war von Anfang an, mit seinen Produkten Patient:innen ein besseres und erfüllteres Leben zu ermöglichen.
Extrapolation ermöglicht die Zulassung von Biosimilar-Produkten für eine oder mehrere Indikationen, für die das Referenzprodukt zugelassen ist, für die aber keine eigenen klinischen Studien mit den Biosimilar-Produkten durchgeführt wurden.1
Durch Extrapolation entfällt oder reduziert sich die Anforderung, für ein Biosimilar klinische Studien für jede einzelne Indikation seines Referenzprodukts durchzuführen. Sie erfolgt jedoch nicht automatisch. Extrapolation basiert auf der gesamten Evidenz der Anwendung des Biosimilar sowie auf Daten, die Aufsichtsbehörden wie z. B. der EMA zur Sicherheit und Wirksamkeit der zugelassenen Indikationen des Referenzprodukts vorliegen.3
Die Entwicklung von Biosimilars ist komplex. Wie bei allen Biologika erfolgt sie in einem mehrphasigen Prozess unter Verwendung lebender Zellen. Die Zelllinien und der Herstellungsprozess des Referenzprodukts sind jedoch Eigentum des Referenzproduktherstellers. Biosimilarität kann durch Evaluation des Biosimilars in verschiedenen Versuchen und Tests belegt werden, darunter aktive klinische Vergleichsstudien zum Vergleich mit dem Referenzprodukt.1
Amgen stellt Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender und chronischer Krankheiten her, die das Leben der betroffenen Patient:innen sehr stark beeinträchtigen. Wir wissen, wie wichtig die kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln ist und welche schwerwiegenden Folgen Unterbrechungen dieser Versorgung für Patient:innen haben können.
Die Produzenten biologischer Arzneimittel sind dafür verantwortlich, alle Schritte während der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte zu überwachen und dadurch sicherzustellen, dass das Arzneimittel rein ist, die gewünschte Wirkstärke aufweist und stabil ist.1 Eine zuverlässige Lieferkette ist Voraussetzung dafür, dieser Verantwortung nachkommen zu können.
Die Lieferketten von Biosimilars müssen